Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

Побочные эффекты вакцин от ковида, или почему россияне медлят с прививкой

Источник: Фотоархив ИД «Коммерсантъ»

Первые признаки.

В Великобритании первыми начали прививать медработников. Было это 9 декабря 2020 года, использовалась вакцина BNT162b2 (Pfizer-BioNTech). И в первый же день, по данным The Guardian, были зафиксированы два случая анафилаксии — тяжелой, угрожающей жизни аллергической реакции, затрагивающей все системы организма. В легкой форме анафилаксия проявляется отеком Квинке, крапивницей, учащенным сердцебиением, тошнотой, чувством тревоги. При более тяжелой давление падает практически до нуля, возникают судороги, происходит потеря сознания и остановка сердца. По данным The Guardian, пострадали женщины 49 и 40 лет. У старшей была аллергия на куриное яйцо, у той, что младше, — лекарственная аллергия. Похожие реакции у них случались и раньше. Врачи немедленно оказали помощь, и женщины быстро пришли в себя. При этом никаких компонентов яйца в вакцине BNT162b2 нет.

Похожие случаи произошли на Аляске 16 декабря 2020 года. Тот же Pfizer — и снова больница. Причина — аллергическая реакция, которая развилась вскоре после введения вакцины. Женщине сорока с лишним лет пришлось провести ночь в реанимации под капельницей: у нее случилась анафилаксия. Мужчине повезло больше: у него лишь опухли глаза и закружилась голова. На всякий случай его тоже отправили в реанимацию, вкололи адреналин (средство первой помощи при анафилаксии), но уже через час отпустили домой.

После этих событий ученые, медики и чиновники всерьез озаботились проблемой безопасности своих прививок, ведь препараты BNT162b2 и mRNA-1273 (Moderna) — первые в мире вакцины на основе технологии мРНК, одобренные для введения человеку, и существуют опасения по поводу их отдаленных последствий. Научные институты тут же принялись наперебой проводить исследования и анализировать данные, полученные от пациентов и больниц. По одной только аллергии их было проведено с десяток, не меньше.

Специалисты сразу заподозрили, в чем причины аллергии. Главным виновником оказался полиэтиленгликоль (ПЭГ), входящий в состав липидной оболочки мРНК-вакцин. Об этом говорится в статье «Оценка аллергических и анафилактических реакций на мРНК-вакцины от COVID-19 при помощи подтверждающего тестирования в региональных системах здравоохранения США», опубликованной в научном журнале JAMA (издается Американской медицинской ассоциацией). В вакцине Ad26.COV2.S компании Janssen Pharmaceuticals (корпорация Johnson & Johnson) свой аллерген — полисорбат-80, близкий по структуре полиэтиленгликолю и способный вызывать местные и системные аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Интересно, что 78,7% побочных эффектов случилось у женщин репродуктивного возраста — такие данные получены в ходе исследования, проведенного Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) в первый месяц вакцинации, с декабря 2020-го по январь 2021-го.

Согласно другому исследованию, из 16 человек с анафилаксией после прививки 15 были женщины. Ученые предполагают, что виной всему гормон эстроген: он способствует более активной выработке антител, а значит, более сильному иммунному ответу. Но есть и другое объяснение: ПЭГ и полисорбат-80 встречается в косметике, которой женщины пользуются чаще мужчин, а значит, у них уже есть сенсибилизация к этим веществам и повторный контакт вполне может дать аллергическую реакцию. Впрочем, аллергия на мРНК-вакцины — большая редкость. По данным CDC, в США анафилаксию пережили примерно 2−5 человек на миллион, или 0,001% вакцинированных.

Осложнения возможны.

По данным ВОЗ и CDC, наиболее распространенные побочные эффекты вакцинации — повышенная температура, озноб, чувство усталости, головная и мышечная боль, тошнота. Возможны также неприятные ощущения в месте инъекции, такие как отек, боль, покраснение, сыпь.

Но специалисты обращают внимание главным образом на редкие явления. Они самые опасные, и за каждым стоит человеческая жизнь. В США, например, один человек умер от внутричерепного кровоизлияния в результате тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов в крови, чреватое повышенной кровоточивостью), предположительно развившейся после введения мРНК-вакцины. Еще 19 человек были госпитализированы в тяжелом состоянии.

После введения мРНК-вакцин отмечались случаи миокардита (воспаление миокарда) и перикардита (воспаление внешней оболочки сердца), хотя тоже крайне редко: миокардит случился у 1%, перикардит — у 1,8% вакцинированных одной из трех вакцин (Pfizer/BioNTech, Moderna и Janssen/Johnson & Johnson). Из-за этого осложнения использование вакцины Moderna в Дании, Швеции и Финляндии недавно было приостановлено для молодых мужчин.

Самым тяжелым осложнением после вакцины Janssen/Johnson & Johnson в США стали восемь случаев тромбоза, так что в начале апреля 2021 года медицинские власти США «поставили на паузу» применение этой вакцины, однако уже 23 апреля запрет на применение вакцины был снят, поскольку «потенциальные преимущества перевешивают потенциальный риск для людей старше 18 лет».

Беспокойство специалистов вызывали вопросы вакцинации при беременности и влияния прививки на фертильность. В феврале 2021 года Американский колледж акушеров-гинекологов, Американское общество репродуктивной медицины и Общество акушеров-гинекологов выпустили заявление, в котором говорится, что потеря способности к зачатию после вакцинации с научной точки зрения маловероятна. Как отмечают CDC, доказательств того, что вакцины от ковида вызывают бесплодие, не найдено. Еще одно исследование доказывает, что риск самопроизвольного прерывания беременности после вакцин Pfizer-BioNTech, mRNA-1273 (Moderna) и Ad26.COV.2.S (Janssen/Johnson & Johnson) ничтожно мал.

Порой доходит до абсурда. Так, врачи Университета штата Калифорния в Сан-Франциско расследовали два случая гнойничковой сыпи на лице, появившейся после прививки RNA—1273 SARS-CoV-2 (Moderna). Сыпь прошла без лечения примерно за неделю, ее связь с вакцинацией установить не удалось, но исследование провели!

«Спутник V» лучше многих.

Исследования показывают, что по своей безопасности российская вакцина «Гам-КОВИД-Вак», или попросту «Спутник V», мало чем отличается от других векторных вакцин, ну разве что не вызывает тромбозов, пишет журнал Nature. В отличие от вакцин ChAdOx1 nCoV-19 (Oxford-AstraZeneca) и Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) таких сообщений не поступало ни от российских органов здравоохранения, ни из тех стран, где применяется «Спутник V».

Согласно отчету о третьей фазе испытаний «Спутника V», опубликованном в 20 февраля 2021 года в журнале The Lancet, осложнения после прививки чаще всего были легкими: гриппоподобный синдром (ломота в теле и температура до 38−38,5°С), боль в месте инъекции, головная и мышечная боль, усталость — все то же, что и при других вакцинах от ковида.

Редких побочных эффектов было 122, из них 33 в группе плацебо. Серьезные осложнения испытали 68 участников из 21 862 привитых хотя бы одной дозой (23 в группе плацебо). Эти события не рассматриваются как связанные с применением вакцины, что подтверждено независимым комитетом по оценке результатов и безопасности исследования.

Затем исследованием «Спутника V» занялась Аргентина (результаты опубликованы в местном журнале Medicina — 707 медработников получили первую дозу «Спутника V», после чего 683 (96,6% участников) ответили на вопросы анкеты. Медианный возраст вакцинированных составил 35 лет, 67% были женщины. 34 человека из 683 успели переболеть ковидом в среднем за 5,3 месяца до вакцинации. Минимум одно осложнение, предположительно связанное с вакцинацией, отметили 487 вакцинированных (71,3%). 422 из них самостоятельно восстановились (86,6%), 25 (5,1%) понадобилась медицинская помощь, один был госпитализирован из-за острого живота. Троим из вакцинированных через 72 часа после прививки был поставлен диагноз «ковид».

Доля людей, у которых через 72 часа развилась реакция, предположительно связанная с прививкой, составила 61,7%. Наиболее распространенными осложнениями стали боль в месте укола (42%), мышечная (58%) и головная боль (33%), высокая температура (40%). Реакции чаще встречались у женщин, чем у мужчин (66,4% против 51,4%), и у людей моложе 55 лет по сравнению с более старшим поколением (63% против 28%). Как и в случае с мРНК-вакциной BNT162b2 (Pfizer), у людей старше 55 лет осложнения встречались гораздо реже, чем у более молодых, вот только для Pfizer этот показатель был 71%, а для «Спутника» — 32%. Для людей моложе 55 лет это соотношение составило 83% и 72,8% соответственно.

«Все существующие вакцины против ковида обладают определенной реактогенностью (свойство вакцины давать при введении в организм побочные эффекты.— “Ъ”) и способны вызывать кратковременный гриппоподобный синдром в течение нескольких дней после прививки, — говорит Михаил Каган, заслуженный врач России, ведущий научный редактор сервиса дистанционного обучения медработников Vrachu.ru.— Побочные действия “Спутника V” хорошо изучены, в частности благодаря регулярно обновляемым данным из Аргентины, где он активно применяется наряду с другими вакцинами. По данным на август 2021 года, в Аргентине было инъецировано 13 млн доз “Спутника V”. Легких побочных реакций выявили 45 тыс. ; 85 человек, то есть примерно 0,8 на 100 тыс. инъекций, были госпитализированы из-за серьезных побочных эффектов».

«Самым тяжелым осложнением в ходе прививочной компании “Спутником V” в Аргентине стали четыре случая синдрома Гийена—Барре (множественное поражение периферических нервов, проявляющееся вялыми параличами и нарушением чувствительности рук и ног.— “Ъ”), — продолжает специалист.

— Эта редкая болезнь встречается в популяции и существует вне всякой связи с вакцинами, поэтому нельзя быть абсолютно уверенным, что эти случаи стали осложнением вакцинации, а не просто совпали с ней по времени».

Постмаркетинговый надзор.

Вроде все вполне радужно, но в России полно антиваксеров. По данным, опубликованным на сайте 11 ноября 2021 года, двумя компонентами «Спутника V» привиты чуть более 50 млн человек — 34,5% населения. Как свидетельствует опрос ВЦИОМа, правда от 2020 года, привиться готовы не более 43% россиян. В чем же дело, если, по опросу того же ВЦИОМа в октябре 2021-го, 52% боятся заболеть ковидом, а 15% — очень боятся?

Давайте взглянем вот с какой стороны. В ходе клинических исследований с ограниченным числом участников отследить все осложнения трудно. Как выявить редкие осложнения?

А вот как. В США, например, каждый пункт вакцинации обязан сообщать об особых поствакцинальных реакциях в специальную службу — Систему сбора информации по побочным эффектам вакцин (Vaccine Adverse Event Reporting System — VAERS), за деятельность которой отвечают совместно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и CDC. Подать заявление в VAERS могут как медучреждения, так и непосредственно медработники и даже частные лица. Это не значит, что все сведения, поступившие в систему, принимаются за чистую монету: загруженные данные могут быть неполными, искаженными, ошибочными, противоречивым, содержащими недостаточно сведений. Тем не менее FDA, CDC и европейские медрегуляторы внимательно отслеживают информацию, опубликованную на VAERS, и тщательно ее изучают, пишет сайт medicalnewstoday.com.

Похожие системы есть и в других странах. В Великобритании, например, это «Желтая карта» при Агентстве по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, исполнительном органе Министерства здравоохранения Великобритании, которая ведет постмаркетинговое наблюдение (мониторинг безопасности фармацевтического препарата или медицинского устройства после его выхода на рынок). В Европейском союзе информацию о побочных эффектах лекарств собирает EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance — Фармаконадзор Евросоюза), принадлежащая Европейскому агентству лекарственных средств.

В России тоже есть орган, который по закону «Об обращении лекарственных средств» проводит «мониторинг эффективности и безопасности [лекарственных препаратов] в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости». Этот орган — Росздравнадзор. Но почему мы ничего не знаем о его деятельности по выявлению редких осложнений после вакцинации от ковида? Почему его представители не выступают регулярно с докладами? Ведь отсутствие информации страшнее, чем осознанный риск.

Вот и ходят слухи о страшных последствиях отечественной прививки от ковида, казалось бы, совершенно невероятные: через пару недель после вакцинации у кого-то якобы треснули кости, случился сердечный приступ, открылась почечная недостаточность и т. п. Правда это или нет? Связано ли это с вакциной? Нет ответа.

Каждый из нас наверняка знаком с людьми, которые заболели через неделю, две, три, через месяц и два после вакцинации. Хорошо, Денис Проценко, главный врач больницы в Коммунарке, объяснил, что через неделю и даже две еще не выработался иммунитет. А через два месяца почему заболевают? И заболевают ли? И сколько таких заболевших в России? А вот по вакцинам Pfizer, Moderna и Oxford—AstraZeneca такие данные есть, например, в статье «Факторы риска и профиль заболевания ковидом после вакцинации в Великобритании среди пользователей приложения “Изучение симптомов”», опубликованной в журнале The Lancet. Через 14 дней после первой дозы любой из вакцин заболели 0,5% вакцинированных, через семь дней после второй — 0,2%, все перенесли болезнь в легкой форме.

И о повышенном риске развития синдрома Гийена—Барре после вакцины Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson), сделанной на основе аденовирусного вектора 26 серотипа (как в «Спутнике V»), на Западе тоже знают, и как раз благодаря системе VAERS. За время вакцинации в США туда поступило 130 уведомлений об этом осложнении. Возможно, это лишь совпадение, но ученые готовы разбираться с каждым случаем. А узнаем об этом только по аргентинским отчетам.

Кстати, в Аргентине как раз хорошо понимают важность информирования. «Реактогенность может вызвать предвзятое отношение к вакцинации, — пишут в своем исследовании аргентинские ученые.— Человек может воспринять вакцину как слишком реактогенную и отказаться от дальнейших прививок. Для успеха прививочной кампании необходимо добиться широкого охвата вакцинацией, а ложные представления и предвзятость могут свести все усилия на нет».

Дмитрий Кулиш, профессор «Сколтеха», специалист в вопросах фармацевтического бизнеса, на страницах журнала Nature сомневается, что в России мониторинг побочных явлений будет столь же эффективен, как на Западе, ведь россияне обращаются к врачу лишь тогда, когда уже не могут дышать, иронизирует эксперт. Да и врачи, по его мнению, особенно в отдаленных регионах, вряд ли смогут связать инсульт, вызванный тромбом, с недавним введением вакцины. В результате мы живем слухами и не доверяем вакцинам. А зря. Может, они не так страшны, как многим кажется?

Источник: Mail.ru